本周（8月30日至9月5日），医药行业的重要事件有：八部门联合发布深化医疗服务价格改革试点方案，医疗服务降本增效趋势明显；手术机器人纳入沪京医保支付范畴，或推动国产创新医疗器械发展；济民可信、君实生物等企业的新冠治疗药物陆续更新进展等。

　　国家医保局：遴选5个城市重点围绕总量调控、价格分类形成和动态调整等机制开展深化医疗服务价格改革试点

　　8月31日，国家医保局等印发《深化医疗服务价格改革试点方案》。方案提出：国家医保局会同相关部门，初期在科学评估基础上遴选5个城市，重点围绕总量调控、价格分类形成和动态调整、监测考核等机制开展试点，并加强直接联系指导。有条件的省（自治区、直辖市）可组织设区的市参与试点。试点城市要因地制宜制定试点实施方案，稳妥有序推进，形成可复制、可推广的改革经验。

　　八部门联合发布深化医疗服务价格改革试点方案：医用耗材实行集中采购、“零差率”销售

　　8月31日，国家医保局等八部门联合发布《深化医疗服务价格改革试点方案》，通过3至5年的试点，探索形成可复制可推广的医疗服务价格改革经验。到2025年，深化医疗服务价格改革试点经验向全国推广，分类管理、医院参与、科学确定、动态调整的医疗服务价格机制成熟定型，价格杠杆功能得到充分发挥。方案要求，在充分听取临床专家等意见基础上，分类整合现行价格项目，完善全国医疗服务价格项目规范，统一价格项目编码，逐步消除地区间差异。实现价格项目与操作步骤、诊疗部位等技术细节脱钩，增强现行价格项目对医疗技术和医疗活动改良创新的兼容性，合理压减项目数量。医用耗材从价格项目中逐步分离，发挥市场机制作用，实行集中采购、“零差率”销售。

　　31日晚间，天智航-U（688277.SH）公告称，由公司所研发的天玑骨科手术机器人所支持的手术和一次性骨科手术机器人配套耗材首次被纳入北京医保支付范畴。

　　消息背后还有更深远的意义。《科创板日报》记者注意到，自今年以来，上海、北京的医保局先后将手术机器人纳入医保支付范畴。业内人士认为，这或是为手术机器人纳入更大范围内的医保支付进行摸索。随着更多创新支付模式的落地，困扰行业的盈利难题也将得到缓解。

　　2日讯，《科创板日报》记者获悉，济民可信集团自主研发的新冠病毒特异性中和抗体注射液（项目代号：JMB-2002）已完成I期临床试验。I期临床研究表明，JMB2002注射液值得进一步探索新冠肺炎病毒感染患者中的临床疗效。济民可信新冠中和抗体的开发仍在稳步推进，目前研发团队已获得具有更广谱、更高效的新一代中和抗体，并在假病毒实验中显示对alpha、beta、gamma、delta等所有值得关注的变异株具有强中和活性。

　　3日讯，据美国卫生与公共服务部官网信息，当地时间2日，美国FDA和ASPR（小K注：美国应急准备与反应助理部长办公室）恢复了埃特司韦单抗(etesevimab，JS016/ LY-CoV016)\巴尼韦单抗(bamlanivimab，LY-CoV555)双抗体疗法在美国全境的紧急使用授权，用以治疗新冠病毒。网站信息称，根据最新的用于评估病毒变体对单克隆抗体敏感性的体外测定数据，该双抗疗法预计将保留对德尔塔变体的活性。前述双抗体疗法由君实生物与礼来合作研发。

　　3日讯，近日，国药集团中国生物研制的静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》，批准开展临床试验。静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）为治疗用生物制品一类新药，是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物，也是国药集团中国生物抗击新冠科研攻关团队在治疗领域的又一突破性成果。

　　3日讯，国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟在服贸会公共卫生高峰论坛上分享了新冠病毒疫苗研发使用情况及取得的成效。他表示，国家相关部门、研究机构一直在紧盯国外疫情的最新变化，包括新的变异毒株情况，并且继续推进疫苗、药物相关研究，比如同源疫苗加强免疫研究、异源疫苗加强免疫研究、变异株疫苗研究，以及小分子抗病毒药物、抗体等研究。

　　艾博生物/沃森生物新冠mRNA疫苗ARCoVaX于墨西哥和印度尼西亚获批III期临床

　　1日，沃森生物发布公告，与艾博生物合作研发的新型冠状病毒mRNA疫苗ARCoVaX（ARCoV)III期临床试验于近日分别获得了墨西哥、印度尼西亚药监部门的批准。

　　该疫苗是中国首个获批进入临床试验阶段的新型冠状病毒mRNA疫苗，用于预防由 SARS-CoV-2 感染所致的疾病（COVID-19）。

　　2020年5月11日，沃森生物与艾博生物签署《技术开发合作协议》，共同合作开展新型冠状病毒mRNA疫苗的研发以及商业化生产。根据协议条款，艾博生物主要负责新型冠状病毒 mRNA 疫苗的临床前研究，沃森生物主要负责新型冠状病毒mRNA疫苗QA、QC、IND、临床研究以及 NDA及商业化生产。在新型冠状病毒mRNA疫苗获批上市后，沃森生物累计支付艾博生物的研发及临床里程碑费用共计为8000万元人民币。

　　延伸阅读：中科院披露新冠单抗药物数据 君实生物参与研发 这些企业也有在研项目跟进

　　日前，派格生物医药（苏州）股份有限公司（下称：派格生物）首次公开发行股票并在科创板上市的招股书（申报稿）获上交所受理。由于仍未有产品上市销售，企业拟采用第五套上市标准上市，募资25.38亿元，其中22.26亿元用于新药研发。

　　碘佛醇注射液通过国家药监局仿制药质量和疗效一致性评价，用于心血管系统、CT增强扫描及排泄性尿路造影；碘化油注射液获国家药监局新批适应症，用于子宫输卵管造影；HRG2010新型复方缓释胶囊获得药物临床试验批准，拟用于帕金森病治疗。

　　5个药品（左沙丁胺醇吸入溶液、异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇吸入溶液、异丙托溴铵吸入溶液、硫酸沙丁胺醇吸入溶液、妥布霉素吸入溶液）获FDA下发的新药简略申请（ANDA）批准证书。

　　Claudin 18.2单克隆抗体NBL-015获中国I期临床研究批件，用于治疗Claudin 18.2阳性表达的晚期实体瘤，包括胰腺癌、胃癌（包括食道胃结合部癌）。

　　与劲方医药达成超3亿美元的全球独家授权协议，引进劲方医药KRAS G12C抑制剂GFH925，用于携带KRAS G12C突变肿瘤的治疗。

　　舒格利单抗（PD-L1）递交新适应症上市申请，用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗。

　　BTK抑制剂Brukinsa（泽布替尼）获FDA批准第2项适应症，用于治疗成人华氏巨球蛋白血症（WM）。

　　报产首款国产利拉鲁肽（GLP-1）生物类似药并获承办，用于治疗2型糖尿病；全资子公司Sinclair欣可丽美学宣布，其医美产品Ellansé伊妍仕（即“少女针”）正式在中国大陆市场开售。

　　“少女针”“童颜针”同台竞技 医美风口从“填充”吹向“再生” 市场接受度待验证

　　高选择性FGFR4激酶抑制剂BPI-43487 项目I期临床研究第一例受试者成功入组，顺利完成首次给药。

　　已完成向美国FDA滚动提交特瑞普利单抗（PD-1单抗）治疗鼻咽癌的生物制品许可申请。

　　2日讯，国际创新药物研发公司福沃药业于日前完成近亿元⼈民币A轮融资。本轮融资由石药仙瞳新药基金领投，现有股东及关联方跟投本轮新筹得的资金将主要用于公司第四代非小细胞肺癌靶向治疗药物FWD1509已启动的中美Ⅰ期临床研究、多个抗肿瘤研发管线（包括第三代口服 SERD）的IND申报和其他早期管线的临床前研究以及上海研发中心的建设以及研发管理团队的扩充。

　　31日讯，脑科学领域的前沿科技公司北京优脑银河科技有限公司宣布完成5亿元A轮融资。本轮融资由本草资本领投，荷塘创投、峰瑞资本和光速中国跟投。融资将用于加速其脑疾病诊疗产品的研发，“优点”创新疗法的临床试验和商业落地，以及招募和建立规模化的全球领先的脑产业团队。

　　优脑银河成立于2019年7月，由哈佛医学院刘河生教授，麻省理工学院冯国平院士、Robert Desimone院士和魏可成先生联合创办，以“突破脑认知瓶颈，攻克脑疾病挑战”为使命，致力于帮助人类认识脑，保护脑和发展脑。

　　上海汇像信息技术有限公司完成由梧桐树资本、零一创投共同投资的数千万人民币pre-A轮融资。本轮融资将主要用于汇像的研发投入、厂房建设、市场推广、流动资金及公司运营。

　　上海汇像信息技术有限公司以成像技术为核心技术，结合其在检验检疫、测试分析、生物医药的行业经验，能够实现有害化学物质、细菌病毒检测，落地领域包括食品安全、生命科学、环境保护、生物制药等安全控制方面，致力于实现测试流程信息化、自动化和智能化。

　　辉诺生物医药科技（杭州）有限公司（以下简称“辉诺医药”或“公司”）宣布完成1亿元人民币A+轮融资。本轮融资由博儒资本领投，博瑞医药、朗煜资本等跟投，现有投资方元禾原点等继续持股。融资资金将主要用于快速推进公司多款核心产品的临床开发、拓展产品管线及推动公司早期项目研发。

　　辉诺医药于2018年12月在杭州成立，是一家专注于抗感染新药研发的临床阶段创新型公司。公司核心管理团队专注抗感染疾病领域研究数十年，具备丰富的国际新药研发经验。目前，辉诺医药已有两款1类新药处于I期临床试验阶段、2款抗感染创新药物已经进入临床前研发阶段，有望在年内递交新药临床试验IND申请。

　　达石药业（广东）有限公司近日宣布完成近亿元人民币的A轮融资，本轮融资由凯泰资本领投，Pre-A轮投资方深圳分享投资和中山香商投资继续参与本轮融资。本轮融资获得的资金将主要用于推进国内首个无成瘾长效镇痛药物DS002的I及IIa期临床研发，另外也用于丰富公司的研发管线、建设CMC中试平台三亿体育官方网站、扩充人才团队及其它公司运营需求。

　　达石药业是一家致力于提升人类生命质量的抗体药物研发企业。公司的核心团队成员包括来自礼来、安进、辉瑞等知名药企的临床前和临床研发专家。公司已逐步形成了从早期抗体发现、CMC、临床前到临床研发等各个环节的闭环抗体药物研发能力。

　　深圳传世生物医疗有限公司宣布完成B+轮融资，领投方为中国顶级投资机构深圳市创新投资集团有限公司，传世生物老股东东方富海、清华力合、中科创星继续加持。本轮融资完成，标志着资本对IVD血栓与止血赛道的积极布局和传世生物在该赛道发展潜力的肯定。

　　传世生物成立于2017年，深耕血栓及止血领域，是一家以创新引领为理念的民族品牌企业。传世生物开创了“光磁一体”融合方法学，打破了传统凝血分析技术独立发展和跟随局面，使得凝血检验进入方法学融合时代。

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