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　　根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》，CDE组织遴选了第六十八批参比制剂。

　　近日，生物制药行业媒体Fierce Pharma发表文章，对2023年最重磅的TOP10专利悬崖进行了盘点。其中，艾伯维、武田、强生、罗氏、赛诺菲等MNC的名字均在名单上。

　　海南海药股份有限公司全资子公司海口市制药厂有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用头孢他啶”的《药品补充申请批准通知书》。

　　海南葫芦娃药业集团股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“注射用头孢他啶”的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　海南普利制药股份有限公司于近日收到了乌克兰卫生部签发的注射用泮托拉唑钠的上市许可。

　　山东金城医药集团股份有限公司控股子公司广东金城金素制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠《药品补充申请批准通知书》。

　　四川科伦药业股份有限公司子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用氨苄西林钠舒巴坦钠”的《药品补充申请批准通知书》。

　　经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十五批）。

　　本文将以FDA2022年批准的几款首仿药物以及在2022年在这一赛道中取得一定成果的国内药企为例，以两张图表总结目前首仿药在美国的发展趋势以及国内仿制药药企出海美国冲击首仿药市场的启示。

　　海南海药股份有限公司全资子公司海口市制药厂有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用头孢地嗪钠”的《药品补充申请批准通知书》。

　　2月25日~3月3日，药渡一致性评价进展数据库统计显示一致性评价新增14个新报受理号，新增12个过评受理号，包括6个注 射剂，其中2个品种为一致性评价首次过评。

　　浙江仙琚制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于米非 司酮片的《药品补充申请批准通知书》，公司米非 司酮片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　2023年3月8日，NMPA官网更新一批药品批准证明文件送达信息，共123个受理号获批。根据药渡数据统计，涉及化学药品一致性评价/新注册分类的过评受理号共75个，其有12个品种首家通过一致性评价/视同过评，涉及16个受理号，包括：4个片剂、6个注 射剂、1个鼻喷雾剂、1个胶囊。

　　2023年2月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1593个（除体外诊断试剂），其中化药受理1185个，中药受理213个，生物制品受理195个。

　　2022年全国药品申报依旧呈上升趋势，截止12月31日，CDE受理的受理号个数达12244个，较2021年增加了5.85%。本报告针对重庆市2022年药品申报与审评完结情况进行分析。

　　亿帆医药股份有限公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于2023年3月3日收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸长春新碱注射液《药品注册证书》。

　　近日，中国医药健康产业股份有限公司下属全资子公司海南通用三洋药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的四份注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　2022年全国药品申报依旧呈上升趋势，截止2022年12月31日，2022年度CDE受理的受理号个数高达12244个，较2021年增加了5.8%；本报告针对四川省2022年药品申报与审评完结情况进行分析。

　　2022年全国药品申报依旧呈上升趋势，截止12月31日，CDE受理的受理号个数达12244个，较2021年增加了5.85%。本报告针对重庆市2022年药品申报与审评完结情况进行分析。

　　贝那普利氢片等3个品种首过一致性评价。2月18日~2月24日，新注册分类树据统计显示新增112个新报受理号，新增73个过评受理号。

　　海思科医药获得创新药HSK16149胶囊新适应症《药物临床试验批准通知书》

　　复融生物IL-15超级免疫激动剂FL115新适应症IND申请获得CDE正式受理

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